Moderna solicitará la ‘Autorización de uso de emergencia’ de su vacuna en Estados Unidos y Europa

Vacuna Moderna

La firma estadounidense de biotecnología Moderna  anunció que solicitará la ‘Autorización de uso de emergencia’ de su vacuna Covid-19 en Estados Unidos y Europa el lunes, luego de que los resultados completos confirmaran una alta eficacia estimada en 94,1% .

“Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel , director ejecutivo de Moderna . “Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, así como al personal de los sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus”.

Moderna dijo que buscaba una ‘Autorización de uso de emergencia (EUA)’ de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) , así como una ‘aprobación condicional’ de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) .

Si la FDA  está de acuerdo en que es seguro y eficaz y aprueba el uso de emergencia, la primera de las dos dosis del medicamento podría administrarse en los Estados Unidos a mediados de diciembre.

La farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech solicitaron aprobaciones similares la semana pasada, y su vacuna también podría obtener permiso para su uso en los EE. UU. Poco después del 10 de diciembre.

La vacuna Moderna , que fue desarrollada conjuntamente con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. , Se está estudiando en un ensayo clínico con más de 30,000 participantes en los Estados Unidos.

Un análisis intermedio anunciado a principios de este mes se basó en 95 pacientes que se habían enfermado con Covid-19 .

El análisis final se basó en 196 casos, 185 de los cuales se observaron en un grupo al que se asignó un placebo frente a 11 que recibieron las inyecciones. Treinta personas tuvieron casos graves, todos los cuales estaban en el grupo de placebo, que también incluyó a una persona que murió.

Significativamente, la eficacia fue “consistente en todas las edades, razas y etnias, y datos demográficos de género”, dijo la compañía. Los 196 casos de Covid-19 incluyeron a 33 adultos mayores de 65 años y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas, incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales, se lee en el comunicado.

En general, la vacuna fue bien tolerada y los efectos secundarios más comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar. Estos aumentaron en frecuencia y gravedad después de la segunda dosis en el grupo vacunado.

El comunicado de prensa incluía la línea: “la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves”, pero no dice explícitamente si se han señalado anteriormente.

Moderna dijo que espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de la vacuna, llamada ARNm-1273 , disponible en Estados Unidos para fin de año. También espera fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

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